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Organes: Appareil urinaire - autres - Type: Carcinome de l’urothélium localement avancé ou métastatique.
Bioclin Therapeutics MAJ Il y a 4 ans

Étude B-701-U22 : étude de phase 1b-2 évaluant la tolérance, la sécurité et l’efficacité du B-701 associé au pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome de l’urothélium localement avancé ou métastatique. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, représentant plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. B-701 inhibe un type de récepteurs, appelé FGFR3, impliqué dans la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité et l’efficacité du B-701 associé au pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome de l’urothélium localement avancé ou métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients auront une biopsie tumorale puis recevront du B-701 seul dans les 7 jours suivant, puis en association du pembrolizumab 2 semaines plus tard. Une nouvelle biopsie sera effectuée dans les 3 jours précédant la 2ème administration de B-701. À partir de la 2ème cure, les patients recevront du B-701 associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La dose de B-701 sera régulièrement abaissée en cas d’intolérance au traitement afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrée lors de la deuxième étape. Pendant la 2ème étape, les patients seront répartis en 2 groupes selon le statut initial de FGFR3. Tous les patients auront une biopsie tumorale puis recevront du B-701 seul dans les 7 jours suivant, puis en association du pembrolizumab 2 semaines plus tard. Une nouvelle biopsie sera effectuée dans les 3 jours précédant la 2ème administration de B-701. À partir de la 2ème cure, les patients recevront du B-701 à la dose la mieux adaptée établie lors de la 1ère étape, associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront contactés tous les 3 mois par téléphone.

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